ISO 13485
ISO 13485 software medicale è la nuova conquista di CMG Swiss Sagl, che ha completato con successo la prima implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla norma ISO 13485:2016 per una piattaforma software dedicata al benessere e alla salute. Questo progetto segna un importante passo avanti nella capacità dell’azienda di integrare standard certificabili nel settore medicale e digitale.
L’obiettivo dell’iniziativa è stato sviluppare un sistema gestionale capace di garantire sicurezza, affidabilità e tracciabilità in tutte le fasi di sviluppo, manutenzione e rilascio del software. La norma ISO 13485 è infatti lo standard di riferimento per dispositivi e software medicali, richiedendo un controllo rigoroso della qualità e della gestione del rischio.
La piattaforma in questione rappresenta una soluzione digitale avanzata che consente di monitorare e ottimizzare parametri fisiologici e percorsi di benessere, con architettura cloud e conformità ai principi di privacy, sicurezza informatica e interoperabilità.
Il sistema realizzato da CMG Swiss ha strutturato in modo metodico l’intero ciclo di vita del software, dall’analisi dei requisiti clinici fino alla validazione e alla gestione post-market. L’attività ha incluso la definizione dei piani di validazione, la gestione delle non conformità, la formazione del personale e la redazione di un manuale qualità conforme alla ISO 13485.
Come sottolinea Cindy Martine Grasso, CEO di CMG Swiss Sagl: “La ISO 13485 rappresenta un passaggio strategico per le aziende che operano tra tecnologia e salute.” Con questa implementazione, CMG Swiss rafforza la propria posizione nel settore healthtech, promuovendo sistemi di gestione integrati, sicuri e orientati alla qualità certificata.
